Laut Branchendienst Orthoworld wurden 2013 weltweit Endoprothesen im Wert von 43,1 Milliarden US-Dollar implantiert. Die steigende Anzahl an Herstellern und die Forderungen nach immer langlebigeren Implantaten, haben auch höhere Anforderungen an die Prüftechnik zur Folge. Ein wesentlicher Bestandteil der präklinischen Implantatprüfung sind dynamische Dauerschwingversuche. Sie sollen mechanische Schwachstellen neu entwickelter Implantate aufdecken, bevor diese für den klinischen Gebrauch zugelassen werden. Dadurch wird das Risiko eines Implantatversagens im Patienten wie beispielsweise ein Bruch, deutlich reduziert. SpineServ in Ulm ist ein Unternehmen, das sich seit 2007 auf Implantatprüfungen spezialisiert hat. Es bietet alle Prüfungen an, die für den mechanischen Test von Implantaten erforderlich sind. Eine von ihnen ist die Dauerschwingprüfung.
Das besondere Augenmerk bei dieser Prüfung an künstlichen Hüftgelenken liegt auf einer möglichst realistischen Lasteinleitungslinie. Das heißt, die Last wird so auf den Hüftkopf eingeleitet wie sie bei einem stehenden Patienten auf dessen Hüfte einwirken würde. Zudem muss eine hohe Anzahl an Lastwechseln berücksichtigt werden. Diese liegt je nach Norm bei 5 bis 10 Millionen. Um dies in einem realistischen Zeitrahmen simulieren zu können, setzt man bei der mechanischen Prüfung hohe Frequenzen ein – im Bereich der Hüfte sind es 25 Hz. Das Lastmaximum, das eine Hüftprothesen über die genannten Lastwechsel ohne Versagen tolerieren sollte, liegt bei bis zu 5,34 kN.
Aufgrund der hohen Frequenzen und Lasten bei der Dauerschwingprüfung werden bei SpineServ bewährte 10 und 25 kN-Maschinen (HC10 und HC25) der Firma Zwick eingesetzt. Die servohydraulischen Prüfmaschinen erfüllen die geltenden Normen ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO 7206-8 und ASTM F2068. Zudem können durch eine passende Einbettvorrichtung die in der Norm vorgegebenen mechanischen Randbedingungen, wie die Lage der Hüftendoprothese zur Prüfkraft, die Einbetthöhe sowie der Winkel der Lasteinleitung, exakt definiert werden. Dadurch wird nicht nur die dynamische Belastung am Hüftendoprothesenschaft während des Gehens bei bereits vorliegendem Lockerungszustand simuliert – um die Lebensdauer des Schaftes zu überprüfen – sondern auch der Halsbereich der Prothese einer wechselnden Belastung ausgesetzt.
Die Prüfung von Hüftimplantaten ist auch einer der Schwerpunkte des diesjährigen Medizinsymposiums bei Zwick am 9. Juni 2015:
-Prüftechniken für Verpackungen in Medizintechnik und Pharmaindustrie
-Dynamische Prüfungen an Endoprothesen
-Vernetzte Prüfprozesse in der Medizintechnik und Pharmaindustrie
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Zwick GmbH & Co. KG
Wolfgang Mörsch
August-Nagel-Str. 11
89079 Ulm
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